摘要  目的  中药内异康胶囊、三草异位清丸治疗子宫内膜异位症的临床疗效 方法 用内异康胶囊、三草异位清丸治疗子宫内膜异位症患者3369例，其诊断标准与疗效标准采用我国卫生部颁发中药新药治疗盆腔子宫内膜异位症的临床研究指导原则的标准，经治疗3～6个月进行总结，总有效率96.52%，并对其中50例中药试验组与西药丹那唑对照组50例进行疗效比较观察。试验组口服内异康胶囊每日二次，每次6粒（0.38g/粒）；三草异位清丸每日二次，每次6g，疗程6个月。对照组口服丹那唑，每日三次，每次200mg，连服6个月。 结果 在治疗后总有效率(P<0.05)，复发率（P<0.01），试验组均优于对照组；但对附件包块及盆腔结节的疗效两组相近。 结论  提示中药内异康胶囊、三草异位清丸治疗子宫内膜异位症疗效可靠，未见不良反应，且患者易于接受。
        关键词：子宫内膜异位症；内异康 / 三草异位清；中医药治疗 ； 积者散之

Clinical Research on Treatment of Endometriosis by “Neiyikang” Capsule and “Sancaoyiweiqing” Pill

        Abstract: Objective: To investigate the therapeutic effect of the Chinese traditional medicine Neiyikang capsule and Sancaoyiweiqing pill in treatment with patient of endometriosis. Methods: three thousand and three hundred and sixty –nine patients who met with clinical criteria of endometriosis, the clinical criteria were made by  ministry health of China. The patients had taken Neiyikang capsule plus Sancaoyiweiqing pill for six months in the clinical trail. The effective rate is 96.52%. In order to evaluate the effect of traditional Chinese medicine, one hundred of patients randomly divided into two groups. One is a test group, another one is a positive control group. Each group included fifty patients. The patients of test group took Neiyikang six capsules and six gram of Sancaoyiweiqing pill every time, one day for twice; another group is the patients of a positive control group took Danazol, each time 200mg, every day three times. Results: The effective rate (p＜0.05) and recurrence rate (p＜0.01) had significantly difference in two groups, but there was no difference in appendix mass and pelvic node. Conclusion: The results indicate that Neiyikang capsule and Sancaoyiweiqing pill were effective on endometriosis, and no adverse reaction was observed.
        Key words: Endometriosis; Neiyikang/ Sancaoyiweiqing; Treatment of Chinese traditional medicine

        子宫内膜异位症（腺肌症）是当今医学公认的妇科疑难病，临床主要表现为进行性痛经、盆腔痛、不孕等，严重危害女性的身心健康。自1993年6月—2004年6月，我们应用中药内异康胶囊、三草异位清丸治疗子宫内膜异位症（腺肌症）3 369例，取得满意疗效，并对其中50例中药（试验组）与50例西药丹那唑（对照组）进行疗效对比观察，现将结果报道如下。
        资料与方法
        1  纳入病例   根据中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》中盆腔子宫内膜异位症（腺肌症）的诊断标准，分为轻度、中度、重度。纳入标准：（1）符合本病诊断标准及中医辨证者；（2）服完规定疗程者；（3）治疗期间未采用其他药物治疗本病者。排除标准： (1) 合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者；（2） 对该药过敏者。（3）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。

        2  一般资料   100例均为我院子宫内膜异位症科1997年6月～2003年5月年门诊患者，将符合纳入标准的100例按就诊先后顺序，分为试验组与对照组，每组各50例。试验组年龄分布：<20岁1例, 20~24岁4例；25~45岁42例，46~50岁2例，>50岁1例，平均年龄（30.22±6.79）岁；病程12～180个月，平均（55.10±35.52）个月。病情轻度22例，中度17例，重度11例；其他：有痛经史者46例，性交痛14例，附件包块40例，盆腔结节26例，原发或继发不育21例，术后复发10例，合并子宫肌腺症10例. 对照组年龄分布:<20岁0例，20~24岁2例,25~45岁45例,46~50岁3例,>50岁0例,平均年龄（30.80±6.23）岁;病程13～178个月,平均（53.54±36.33）个月；病情轻度20例，中度19例，重度11例；其他：有痛经史者47例，性交痛15例，附件包快42例，盆腔结节26例，原发或继发不育19例，术后复发11例，合并子宫肌腺症11例。两组年龄、病程、病情及其他资料比较，差异无统计学意义。

        3  治疗方法   试验组口服内异康胶囊 [由穿山甲、贝母、广三七、鸡内金等组成，经加工提取制成胶囊，每粒0.38g，相当于原生药2.5g。批准文号：成联制字（2003）FP05124号] 每次6粒，每日2次，连服6个月，经期停用；口服三草异位清丸[由半枝莲、山慈姑、白僵蚕、六月雪等组成，经加工提取制成水丸，每1g相当于原生药6g。批准文号：成联制字（2003）FP05119号] 每次6g， 每日2次，经期继用，连服6个月。两个药同时服用。
对照组口服西药丹那唑（0.1g/粒，上海华联制药有限公司）200mg，每日3次，连服6个月。
        4  观察指标 （1）治疗前后痛经，性交痛的改善情况；（2）附件包块，盆腔结节的变化；（3）复发率（治疗后6个月随访）；（4）不育患者受孕率；（5）不良反应。

        5  疗效判定标准  根据我国卫生部制定中药新药治疗盆腔子宫内膜异位症的临床研究指导原则中的标准 分为临床痊愈、显效、有效、无效。临床痊愈：症状（包括瘀血证候）全部消失，盆腔包块等局部体征基本消失，不育症患者在3年内妊娠或生育。显效：症状（包括瘀血证候）基本消失，盆腔包块缩小（月经周期的同时期检查比较；B超检查治疗前后同时期的比较），虽局部体征存在，但不育患者得以受孕。有效：症状减轻，盆腔包块无增大或略缩小（月经周期的同时期检查对比；B超检查治疗前后同时期的对比），停药3个月症状不加重。无效：主要症状无变化或恶化，局部病变有加重趋势。

        6  统计学方法   试验组与对照组疗效比较定性资料采用χ2检验或秩和检验，定量资料采用t检验或秩和检验。

        结果

        1   两组临床疗效比较 试验组50例，临床痊愈15例，显效21例，有效12例，无效2例，总有效率为96%。对照组50例，痊愈10例，显效16例，有效16例，无效8例，总有效率84%。两组总疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。
        2   两组症状及体征有效率比较（表1） 两组对痛经、性交痛、附件包块、盆腔结节的作用相当，但试验组复发率低于对照组（p＜0.01）。
表1  两组症状及体征有效率比较 [%，（治疗后改善例数/治疗前例数）]

        3  两组复发率比较 试验组复发3例，复发率6.25%(3/48例)；对照组复发27例，复发率64.28%(27/42例)；两组比较差异有统计学意义（P <0.01）。
        4  两组受孕率比较  试验组受孕8例，受孕率38.09%(8/21例)；对照组受孕2例，受孕率10.52%(2/19例)；试验组优于对照组。
        5  不良反应情况  试验组未见明显不良反应，治疗前后患者肝、肾功能及血常规无异常。个别患者服药后有一过性轻度腹泻，大便常规检查正常，考虑为服药后的排毒现象。对照组有的患者用药后出现体重增加，潮热，男性化症状，但肝功检查正常，故服完规定的疗程。

        讨论
        子宫内膜异位症（腺肌症）属祖国医学症瘕、痛经、不育等范畴。中医认为离经之血，积结不散，瘀血阻滞，血瘀日久，乃成症瘕积聚而形成异位病灶，故中医辩证为血瘀证。传统中医治疗多沿袭活血化瘀之成规，但经临床长期观察，其疗效不甚满意。笔者认为内异症虽为血瘀证，而病机多由血瘀日久，蕴久化毒，瘀毒伤络。依据“积者散之”，“结者消之”，治以活血散瘀、解毒消症为之大法；《女科经纶》云：“善治症瘕者，调其气而破其血，消其食而豁其痰” ，故当散积消食豁痰以辅之。
        内异康胶囊方中穿山甲攻坚消积为君，清代医家张锡纯曰：“其走窜之性，无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之”，鸡内金消积滞，健脾胃为臣，《医学衷中参西录》载：“鸡内金，鸡之脾胃也，中有瓷、石、铜、铁皆能消化，其善化瘀可知，……不论脏腑何处有积，鸡内金皆能消之”，川贝母化痰散结为佐，三七消肿定痛为使， “三七味微甘，性平，善化瘀血，……又善治女子症瘕”。三草异位清丸半枝莲清热解毒，现代药理研究本品有抗肿瘤作用。山慈姑消肿散结，消症散积，《本草新编》：“乃散毒之药也” ，六月雪活血通经，敛疮消肿，白僵蚕具有消症化痰之功，近代研究表明：白僵蚕有剌激肾上腺皮质作用 ，可参与性腺激素的分泌调节，促使异位子宫内膜软化、萎缩。据查阅有关文献证实，子宫内膜异位症（腺肌症）为瘀痰互凝，聚结成症 。两方合用，相辅相成，攻坚消积化瘀，解毒消症散结。子宫内膜异位症（腺肌症）虽为顽疾，而药中肯綮，亦可收到满意之效。
        本临床研究表明，（1）服西药激素药患者，多因副反应而停药，影响治疗。（2）丹那唑治疗子宫内膜异位症（腺肌症）为假绝经治疗，故抑制排卵功能，中药内异康胶囊、三草异位清丸系非绝经治疗，不但能有效改善症状和体征，不影响正常月经周期，且可能有调整卵巢功能，促进卵泡发育，调经助孕的作用，所以受孕率高于丹那唑，（3）纯中药内异康胶囊、三草异位清丸治疗子宫内膜异位症（腺肌症），其方药独特，疗效可靠，未见不良反应，不用激素和手术，停药复发率低，患者也易于接受。该药值得在临床上推广应用。（4）子宫内膜异位症（腺肌症）的治疗，应在传统中医活血化瘀基础上加以解毒消积，豁痰散结，则疗效明显提高。不泥旧说，另辟蹊径，为中医药治疗子宫内膜异位症（腺肌症）这一被称之“不是癌症的癌”的世界医学顽症，探索出新的研究方向。

参 考 文 献

        1  中华人民共和国卫生部制定发布. 中药新药临床研究指导原则.第1辑.1993： 267-271.
        2  肖慎斋. 女科经纶第一版. 上海：上海卫生出版社，卷八，杂症门，1957： 22.
        3  张锡纯. 医学衷中参西录 . 第3册，天津：河北人民出版社，1964：123.
        4  江苏新医学院主编. 中药大辞典. 上册，上海：上海科学技术出版社，1997：202.
        5  熊辅信，寸树芬. 中药现代研究荟萃. 昆明：云南科技出版社，2002： 263.
        6  刘金星，毛美蓉，张迎春. 化瘀消痰、软坚散结法治疗子宫内膜异位症的临床研究. 中国中西医结合
            杂志1994；14 (6).：338.